|
¢º ¿µ¸° ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®½Ã½ºÅÛÀº ¿©·¯ºÐ²² ½Å·Ú¼º ÀÖ´Â ºÐ¼® °á°ú¿Í »ç¿ëÀÇ Æí¸®¼ºÀ» Á¦°ø ÇÕ´Ï´Ù.
|
|
|
|
¢Ã ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®½Ã½ºÅÛÀ̶õ?
|
|
|
Á¦¾à ¿ø·á¸¦ Á¦Á¶ÇÏ´Â °úÁ¤ ¶Ç´Â ½Äǰ Æ÷ÀåÀ縦 ÀμâÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ´Ù¾çÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î ¸¹Àº À¯±â¿ëÁ¦¸¦ »ç¿ëÇÏ°Ô µË´Ï´Ù.¸¸¾à ÀÌ·¯ÇÑ À¯Çؼº À¯±â ¿ëÁ¦°¡ ÃÖÁ¾ »ê¹°¿¡ ³²¾Æ ÀÖ¾î ÀÎü¿¡ Èí¼öµÈ´Ù¸é °Ç°¿¡ Ä¡¸íÀûÀÎ ¿µÇâÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
µû¶ó¼ ¹Ì±¹ÀÇ USP<467>¿¡¼´Â ÀǾàǰ ¼Ó¿¡ Æ÷ÇԵǾî ÀÖ´Â µ¶¼º ¿ë¸ÅÀÇ ³óµµ¸¦ Á¦ÇÑÇϰí ÀÖÀ¸¸ç,ƯÈ÷ ½Äǰ Æ÷ÀåÀç´Â
ÀÚÀ²±Ô°ÝÀ¸·Î °ü¸®µÇ°í ÀÖ´ø ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ¹®Á¦°¡ ¾ð·Ð¿¡ º¸µµ µÈ ÈÄ »çȸ ¹®Á¦È µÇ¾î ÃÖ±Ù¿¡´Â Á¦µµ±Ç³»¿¡¼ °ü¸®ÇϰíÀÚ
ÀÜ·ù¿ëÁ¦ÀÇ ±âÁØ ±Ô°ÝÀ» ½ÄǰÀ§»ý¹ý Á¦ 9Á¶ Á¦ 1Ç×ÀDZÔÁ¤¿¡ µû¶ó ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ °í½ÃÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
°³Á¤µÈ ½Äǰ Æ÷ÀåÀç Áß ÀÜ·ù ¿ëÁ¦ÀÇ ±Ô°Ý(2004³â 3¿ù 8ÀÏÀÚ ½ÄǰÀ§»ý¹ý °í½Ã) ÀÜ·ù¿ëÁ¦ 6mg/m2ÀÌÇÏ Åç·ç¿£ 2mg/m2ÀÌÇÏ
"¿µ¸° ÀÜ·ù ¿ëÁ¦ ºÐ¼® ½Ã½ºÅÛ"Àº Çìµå½ºÆäÀ̽º ¹æ¹ýÀ» »ç¿ëÇÏ¿© º°µµÀÇ ½Ã·á Àüó¸® ¾øÀÌ °£ÆíÇÏ°Ô ÀÜ·ù¿ëÁ¦¸¦ È¿°úÀûÀ¸·Î °ËÃâÇϰí Á¤·®ÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
|
¢Â ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼® ½Ã½ºÅÛÀÌ °í°´´Ô²² Á¦°øÇϴ ƯÀåÁ¡
|
|
|
|
• ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®À» Æí¸®ÇÏ°Ô ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÀÀ¿ë¿¡ ¸ÂÃß¾î Á¦ÀÛÇÑ Àü¿ë ½Ã½ºÅÛÀÔ´Ï´Ù.
|
|
|
|
• Headspace Autosampler¸¦ »ç¿ëÇÒ °æ¿ì ½Ã·á Àüó¸® °úÁ¤ÀÌ °£ÆíÇϸç, ¶ÇÇÑ ³»ºÎ¿¡ ¿Àºì ÀÌ ÀåÂøµÇ¾î ÀÖÀ¸¹Ç·Î º°µµÀÇ °¡¿ÀåÄ¡¸¦ ±¸¸ÅÇÒ Çʿ䰡 ¾ø½À´Ï´Ù.
|
|
|
|
• ³»ºÎ Ç¥Áع°À» ÀÌ¿ëÇÑ ISTD °Ë·®¹ýÀ» »ç¿ëÇÏ¿© ºÐ¼® ¿ÀÂ÷¸¦ ÃÖ¼ÒÈ Çϰí ÀçÇö¼º ÀÖ´Â
µ¥ÀÌÅ͸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.
|
|
|
|
• ½Äǰ Æ÷ÀåÀç, Á¦¾à ¿ø·á Áß ÀÜ·ù ¿ëÁ¦¸¦ ºÐ¼®ÇÏ´Â °æ¿ì Headspace Autosampler¸¦
»ç¿ëÇÏ½Ã¸é ´õ¿í °£ÆíÇϰí È¿°úÀûÀÎ ¹æ¹ýÀ¸·Î Á¤·® ºÐ¼®ÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
|
|
|
|
|
¢Â ºÐ¼® ÀÀ¿ëÀÚ·á
|
|
|
|
|
|
1.
|
Á¦¾à¿ø·á Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®¹ý(1):ÀǾàǰ ÁßÀÇ ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ·ù(EP-ICH)
|
|
2.
|
Á¦¾à¿ø·á Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®¹ý(2): United States Pharmacopeia(USP467) ¡° Organic Volatile Impurities(OVIs) in Drug¡±
|
|
3.
|
Á¦¾à¿ø·á Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®¹ý(3): : European Pharmacopeia (EP 2.4.24) ¡°Identification and control of residual Solvents¡±
|
|
4.
|
½Äǰ(ÃßÃâ»ö¼Ò) Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®
|
|
5.
|
½Äǰ Æ÷ÀåÀç ÁßÀÇ ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®
|
|
6.
|
ÀǾàǰ Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®
|
|
7.
|
ÀϹÝÀûÀΠȥÇÕ¿ëÁ¦ ºÐ¼®(1)
|
|
8.
|
ÀϹÝÀûÀΠȥÇÕ¿ëÁ¦ ºÐ¼®(2)
|
|
9.
|
ÀǾàǰ Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼® (Á÷Á¢ÁÖÀÔ¹ý)
|
|
10.
|
ÇѾàÀç ÃßÃâ¹° Áß Methanol,Ethanol ºÐ¼®
|
|
11.
|
Á¦¾à¿ø·á Class1 ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®
|
|
12.
|
Á¦¾à¿ø·á Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼® (Ethanol,2-Propanol, Dichloromethane)
|
|
13.
|
Á¦¾à¿ø·á Class2 ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®
|
|
14.
|
Á¦¾à¿ø·á Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼® ( n-Hexane, Ethyl acetate, 2-propanol, N,N-dimethylacetamide )
|
|
15.
|
ÀϹݿëÁ¦ºÐ¼® ( EA,Methanol,2-propanol,Toluene )
|
|
16.
|
µµ·á Áß ÀÏ¹Ý ¿ëÁ¦ ºÐ¼® ( Dichloromethane,Ethylbenzene,Xylene )
|
|
17.
|
ÀǾàǰ Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®- Acetone, Ethyl Acetate, Methanol
|
|
18.
|
ÀǾàǰ Áß ÀÜ·ù¿ëÁ¦ ºÐ¼®- µðŬ·Î·Î¸Þź,¸Þź¿Ã,¿¡Åº¿Ã ºÐ¼®
|
|
|